Esaminare i livelli ematici di alcuni metaboliti. Questa la richiesta arrivata ieri, attraverso una lettera dall’FDA, a Teva Pharmaceutical per il suo farmaco SD-809 contro la Corea di Huntington (HD).
Teva ha commentato la richiesta dell’agenzia americana sottolineando che i depositi dei metaboliti nel sangue si osservano anche in soggetti trattati con tetrabenazine o deutetrabenazine e che in questi casi non è stato mai richiesto nessuno nuovo test clinico. L’azienda – che è in procinto di concludere un affare da 40,5 miliardi di dollari per acquistare il portfolio di farmaci generici di Allergan – ha comunque sottolineato che lavorerà a stretto contatto con la FDA per portare il farmaco sul mercato il più presto possibile. “Stiamo accelerando il processo di ri-analisi che ci hanno chiesto di condurre: abbiamo in programma di presentare la nostra risposta nel terzo trimestre del 2016,” ha dichiarato Michael Hayden, direttore scientifico di Teva.
Fonte: Health Industry
